國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域推出一系列創(chuàng)新支持政策。這些新政將加速我國(guó)高端醫(yī)療器械技術(shù)突破，推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)，更好滿足人民群眾健康需求。

擬出臺(tái)的最新政策聚焦全生命周期監(jiān)管，提出十項(xiàng)關(guān)鍵舉措，覆蓋審評(píng)審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、上市后監(jiān)管強(qiáng)化等全鏈條。

其中，對(duì)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)的注冊(cè)指導(dǎo)政策，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。

在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評(píng)重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，并簡(jiǎn)化核心算法優(yōu)化的人工智能產(chǎn)品變更注冊(cè)要求。據(jù)了解，新規(guī)將顯著縮短創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期，尤其對(duì)人工智能和大模型醫(yī)療軟件的開發(fā)是重大利好。

針對(duì)當(dāng)前快速發(fā)展的醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域，政策首次明確分類指導(dǎo)原則和命名規(guī)范，并加快制定手術(shù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人等產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)將為國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)奠定基礎(chǔ)。

在質(zhì)量安全監(jiān)管方面，新政要求對(duì)手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施全生命周期監(jiān)測(cè)，建立“監(jiān)管會(huì)商”機(jī)制，并探索醫(yī)療器械電子說(shuō)明書等創(chuàng)新管理模式。國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，既要支持創(chuàng)新提速，也要守住安全底線，通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)和大數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)早干預(yù)。

記者注意到，政策特別提出推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持企業(yè)“出海”發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局表示，將主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、GHWP等國(guó)際監(jiān)管組織以及同共建“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的國(guó)際交流合作。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國(guó)際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。

目前該政策正在公開征求意見，公眾可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)提交建議。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著政策落地，我國(guó)在智能診療、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)更多“中國(guó)方案”。

據(jù)工信部數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已突破8000億元，近五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%。此次政策支持的醫(yī)用機(jī)器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當(dāng)前全球醫(yī)療科技競(jìng)爭(zhēng)的核心領(lǐng)域。

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