新冠肺炎疫情蔓延全球，口罩等防疫物資需求升溫。國(guó)內(nèi)的口罩行業(yè)經(jīng)過(guò)前期擴(kuò)產(chǎn)后，產(chǎn)能出現(xiàn)了過(guò)剩跡象，有企業(yè)萌生出海念頭，這一定程度也帶動(dòng)了出口認(rèn)證市場(chǎng)的繁榮。

“自3月初以來(lái)，我們接到的防疫物資出口咨詢中，絕大部分是關(guān)于口罩的CE認(rèn)證及FDA注冊(cè)，其次是防護(hù)服、消毒酒精等。在過(guò)去的兩周內(nèi)，我們就接到了近300個(gè)防疫物資出口的咨詢，過(guò)去，這樣的場(chǎng)景不曾出現(xiàn)過(guò)。”TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)技術(shù)專家盛甫秀對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

出口認(rèn)證市場(chǎng)受捧，但要警惕隨之而起的亂象。多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，已有資質(zhì)不全或者根本沒(méi)有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)肆意牟利，利用口罩生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出口國(guó)家法律法規(guī)不熟悉，或者節(jié)約成本等心理，簽發(fā)出一些無(wú)效的認(rèn)證，這將會(huì)導(dǎo)致口罩企業(yè)在后續(xù)出口過(guò)程中需要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

出口認(rèn)證市場(chǎng)亂象出現(xiàn)

“最近親歷防疫物資產(chǎn)品出口認(rèn)證，才真正體會(huì)到認(rèn)證市場(chǎng)那個(gè)火爆那個(gè)亂。”一位企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)道。

中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國(guó)家，前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認(rèn)證。

以出口到美國(guó)市場(chǎng)為例，UL消費(fèi)品與零售服務(wù)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳穎對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱，主要有兩種途徑，第一種，作為美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口，產(chǎn)品需要通過(guò)美國(guó)ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并在美國(guó)FDA完成生產(chǎn)商注冊(cè);第二種，作為美國(guó)勞保口罩N/R/P系列出口，產(chǎn)品要通過(guò)NIOSH Standard測(cè)試及認(rèn)證，并在美國(guó)FDA完成生產(chǎn)商注冊(cè)，NIOSH認(rèn)證需完成工廠現(xiàn)場(chǎng)審查。

再如出口到歐盟市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證，這也涉及一系列流程，包括廠商需要提供包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)文件評(píng)審、工廠質(zhì)量體系審查(體系證書，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證)、測(cè)試申請(qǐng)表和產(chǎn)品等一系列資料，之后由CE指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)送檢口罩樣品進(jìn)行檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才會(huì)獲得CE頒布的符合性聲明。

“我們最近已觀察到，一些不具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)在趁機(jī)牟利，簽發(fā)出不少無(wú)效的認(rèn)證。以目前市場(chǎng)中出現(xiàn)的無(wú)效CE認(rèn)證為例，可以歸結(jié)為幾大類，一是發(fā)證的機(jī)構(gòu)并非具備歐盟委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu);二是即使是授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)，但并不具備PPE防護(hù)口罩或者M(jìn)DD醫(yī)用口罩指令授權(quán);三是這兩者資質(zhì)皆不具備。”從事出口認(rèn)證代理業(yè)務(wù)的木朵(化名)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

出口認(rèn)證市場(chǎng)中的報(bào)價(jià)也令人眼花繚亂，從百元到萬(wàn)元、十幾萬(wàn)元以上不等。如在淘寶上，第一財(cái)經(jīng)記者看到，就有店鋪宣傳稱可以百元辦理CE、FDA認(rèn)證，同時(shí)還聲稱可以加急辦理，比如一兩周即可搞定所有流程。

另有正規(guī)的出口認(rèn)證代理人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，嚴(yán)格意義上講，那些報(bào)價(jià)低于萬(wàn)元的中介機(jī)構(gòu)，得打問(wèn)號(hào)，疫情還未出現(xiàn)前，包括測(cè)試環(huán)節(jié)在內(nèi)，全套認(rèn)證做下來(lái)，有些就高達(dá)十幾、二十萬(wàn)元;那些聲稱可以加急辦理的認(rèn)證，有可能并不包含測(cè)試環(huán)節(jié)。

木朵對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，新冠肺炎疫情未出現(xiàn)前，國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)舍得花錢去做出口認(rèn)證的，寥寥無(wú)幾。“口罩本身，銷售單價(jià)低，利潤(rùn)稀薄，但做出口認(rèn)證，從檢測(cè)、送樣、審證到工廠接受審查等，耗錢又耗時(shí)，單純算測(cè)試費(fèi)用，需要耗費(fèi)十幾萬(wàn)元，整個(gè)流程完成也可能需要耗時(shí)半年以上。因此，原來(lái)那些愿意去做認(rèn)證的企業(yè)，主要以國(guó)內(nèi)大型的醫(yī)療企業(yè)為主，加上它們本身與國(guó)外客戶已有長(zhǎng)期比較穩(wěn)定的供貨關(guān)系，企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)也比較齊全。”

謹(jǐn)慎對(duì)待出口行情

截至目前，海外新冠肺炎累計(jì)確診病例數(shù)超過(guò)58萬(wàn)例，其中數(shù)量排名居前三的國(guó)家分別是美國(guó)、意大利、西班牙，累計(jì)確診數(shù)量分別達(dá)到12.45萬(wàn)例、9.25萬(wàn)例、7.32萬(wàn)例。

海外疫情的蔓延帶來(lái)的是防疫物資的緊缺，迫于這樣的局面，不少國(guó)家地區(qū)也出臺(tái)了一些應(yīng)急措施，如歐盟委員會(huì)對(duì)外發(fā)布公告稱，如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)或醫(yī)療器械的基本要求和性能要求，即使正處在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，可允許其在沒(méi)有CE標(biāo)識(shí)的情況下，執(zhí)行必要的程序后，先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，同時(shí)該產(chǎn)品必須完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。成員國(guó)當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，但是該類產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。

“歐盟目前的應(yīng)急條例只是允許沒(méi)有CE證書，但這并不代表產(chǎn)品可以不做測(cè)試，只有做過(guò)測(cè)試才能保證產(chǎn)品合格。”木朵表示，此時(shí)并不建議企業(yè)盲目轉(zhuǎn)戰(zhàn)出口，尤其是那些準(zhǔn)備跨界進(jìn)來(lái)的、純粹只是湊這波熱鬧的。相反，如果打算長(zhǎng)期發(fā)展出口市場(chǎng)的，就必須認(rèn)認(rèn)真真對(duì)待出口認(rèn)證這件事，從生產(chǎn)流程到產(chǎn)品品質(zhì)，需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，從而保證自身的產(chǎn)品合法合規(guī)，否則后續(xù)要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

歐盟委員近日也同時(shí)強(qiáng)調(diào)稱，將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

也有企業(yè)存警惕之心，如廣東佛山南海必得福無(wú)紡布有限公司董事兼總經(jīng)理鄧偉雄告訴記者，公司已拿到口罩的CE認(rèn)證，也正在等待防護(hù)服方面的相關(guān)認(rèn)證，雖說(shuō)現(xiàn)有傳聞?wù)f不需要CE認(rèn)證標(biāo)志，但出于保守起見(jiàn)，我們還是選擇在國(guó)外走正規(guī)的通道認(rèn)證。

眼下，雖然國(guó)外的疫情仍在蔓延中，但多位口罩企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，出口市場(chǎng)并不如想象中的那么樂(lè)觀。

福建一口罩廠商接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示：“最近一天接一百多個(gè)詢價(jià)經(jīng)銷商的電話，但大多只比價(jià)不下單，我們只對(duì)有實(shí)單需求的外貿(mào)公司報(bào)價(jià)，實(shí)單需求核實(shí)就看對(duì)方是否愿意發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、求購(gòu)函、委托采購(gòu)證明和公司銀行流水單了。”

浙江、廣東等地的多家口罩企業(yè)人士也對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者反映，目前海外客戶或者中間貿(mào)易商壓價(jià)情況嚴(yán)重，甚至價(jià)格壓得有些離譜，企業(yè)難以獲利。

“雖然我們本身從事口罩出口業(yè)務(wù)多年，但還是謹(jǐn)慎對(duì)待現(xiàn)階段的出口市場(chǎng)行情。口罩運(yùn)到海外市場(chǎng)，由于半路上有些國(guó)家可能會(huì)攔截征用，因此，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，會(huì)面臨錢財(cái)兩空的風(fēng)險(xiǎn)，另外，歐洲諸國(guó)對(duì)邊境采取臨時(shí)管控甚至關(guān)閉措施，同樣也帶來(lái)了物流運(yùn)輸受阻的潛在難題等。”某上市口罩企業(yè)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

關(guān)鍵詞： 口罩出口