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智通財經APP訊，白云山(00874)發(fā)布公告，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠于2023年8月1日收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)核準簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP)。

頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。經查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd和浙江國邦藥業(yè)有限公司等。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。

2021年10月，白云山化學制藥廠向EDQM遞交頭孢丙烯一水合物原料藥注冊申請。截至目前，白云山化學制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣1854萬元(未審計)。

本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。本次獲得CEP證書有助于白云山化學制藥廠擴展海外市場業(yè)務，提升公司產品市場競爭力。白云山化學制藥廠將按照相關要求和市場需求開展生產。

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