(資料圖片僅供參考)

智通財經APP訊，上海醫藥(02607)發布公告，上海醫藥與康方藥業簽訂《新藥聯用開發合作協議》，約定雙方在中國地區以聯合用藥的合作方式共同進行SPH4336片與開坦尼?組合療法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等腫瘤適應癥上的開發，推進組合產品的研發、生產;并基于協議的約定對包括組合產品的IND或CTA申請、臨床Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗，以及后續雙方可能進行的Ⅲ期臨床試驗進行合作。

康方藥業、中山康方生物醫藥有限公司均系康方生物科技(開曼)有限公司(即“康方生物”)控股子公司，康方生物(09926)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司?？捣缴锬壳皳碛?0個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，15項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。

SPH4336 片是上海醫藥自主開發的口服小分子抑制劑，對 CDK4/6 靶點具有較高的選擇性，廣譜抗 Rb 陽性腫瘤活性。同時在臨床病人來源的脂肪肉瘤 PDX 的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336 顯示出顯著的抗腫瘤作用。因此預估 SPH4336 片治療脂肪肉瘤有一定潛力。目前，SPH4336 片針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的Ⅱ期臨床試驗已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，并已與臨床 CRO 簽署正式協議。在國內，SPH4336 片已完成針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗，數據顯示其具有良好的藥效、較高的安全性和優良的藥代動力學性質，即將進入中國Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤臨床研發。

開坦尼^?（卡度尼利單抗注射液）是康方生物自主研發的全球首創 PD1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物。相關臨床研究數據顯示，開坦尼^?與 PD1 單抗聯合 CTLA-4 單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。開坦尼^?于 2022 年 6 月 29 日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，并已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復發或轉移性宮頸癌二級免疫治療首位推薦方案。

脂肪肉瘤屬于軟組織肉瘤，WDLS/DDLS 是最常見的脂肪肉瘤類型，該亞型 90% 以上存在 CDK4 擴增，這使得 CDK4/6 抑制劑成為靶向治療選擇之一，且 WDLS/DDLS 對化療和放療敏感性較低，目前仍有巨大的未滿足臨床需求。近年來免疫檢查點抑制劑(ICIs)在軟組織肉瘤中開展了多項臨床研究，但在 WDLS/DDLS 亞型中的療效仍存在較大的提升空間。SPH4336 聯合卡度尼利單抗有望取得更優的抗腫瘤效果，具有進一步開發的價值。

本次合作有利于豐富公司腫瘤治療領域的產品管線，并增強集團在腫瘤領域的綜合市場競爭力。

關鍵詞：